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注射用小牛血去蛋白提取物
【成    份】
   本品為新鮮小牛血或血清經去蛋白、濃縮、超濾或透析等工藝制得的含有無機物如電解質和微量必需元素,及小分子有機物如寡糖、核酸衍生物、氨基酸、低分子多肽、糖脂類、糖和類脂代謝的中間產物等的無菌凍干品。
【性    狀】本品為類白色或淡黃色塊狀物或無定型粉末,易溶于水。
【適 應 癥】用于改善腦供血不足,顱腦外傷引起的神經功能缺損。
【規    格】400mg(總固體)
【用法用量】
   靜脈滴注。
   腦中風及腦外傷:一次0.8~1.2g總固體量(2~3支)溶于250ml 5%葡萄糖注射液或0.9%氯化鈉注射液中,靜脈緩慢滴注(滴注速度小于2ml/min),一日1次,二周為一療程。
 

 

注射用小牛血去蛋白提取物

一、 基本信息

產品名稱

注射用小牛血去蛋白提取物

批準文號

H20051009

定價類型

市場調節價

最高零售價

167.00/

規格

400mg   每盒5  每件600

國家醫保分類

非醫保(進入天津、安徽、遼寧、內蒙、福建、江西、廣東、云南、新疆、海南
醫保增補目錄)

適 應 癥

用于腦缺血、腦癡呆、腦外傷及大腦功能不全等腦細胞代謝障礙性疾病。

用法用量

腦中風及腦外傷:0.8-1.2g溶于250ml 5%葡萄糖注射液或氯化鈉注射液中,靜脈緩慢滴注,一日1次,二周為一療程。

需要注意的問題

靜脈滴注速度小于2ml/分鐘。

二、 產品定位

優勢終端

二甲級及以上醫院。

優勢科室

神經內科。

潛在科室

心血管科、老年科、血液科、外科、燒傷科、消化科、小兒科、急診科。

主要治療疾病

缺血缺氧性腦血管疾病、顱腦外傷,如腦梗塞、腦出血、腦炎、腦動脈硬化、老年癡呆等。

擴展治療疾病

心肌炎、冠心病、糖尿病性神經病變、皮膚燒傷、燙傷、糜爛,愈合傷口、痔瘡、急慢性肝炎、重癥肝炎、肝硬化等。

三、產品優勢

生產工藝優勢

采用6個月內的小牛血為原料,采用反復凍融、膜超濾等現代生化分離純化技術,有效的去除小牛血中的分子量大于5000道爾頓的高分子物質和雜蛋白,從而制得小牛血去蛋白溶液,避免了過敏等不良反應的發生,提高了產品的安全性,保證了患者的用藥安全;
在無菌條件下進行產品的灌裝,并制成無菌溶液,最大限度保證了產品的生物活性;
③采用先進的凍干設備,使小牛血去蛋白提取物溶液在低溫狀態下得到冷凍干燥,避免了有效成分因高溫受到破壞;由于本品為凍干制品,產品穩定性好。

市場操作優勢

市場容量大,應用科室廣泛,臨床易上量;凍干粉劑型生產廠家少,易于中標。

臨床醫生
對產品的評價

①療效確切、純生物制藥、無毒副作用;
凍干粉質量更穩定;
③臨床認知度較高、醫生比較認可。

代理商
對產品的評價

①屬于全科用藥,市場容量大;
②藥效確切、產品批次間質量穩定。

 四、 產品銷售情況

在銷售本品
的醫院數量

目前在全國400余家醫院應用,例:廣州軍區陸軍總醫院、河北醫科大附屬唐山工人醫院、云南省第一人民醫院昆華醫院、昆明醫學院附屬第一醫院。

銷量潛力分析

大型三甲級醫院每月銷售小牛血去蛋白提取物可達8件,二甲級醫院每月銷售可達4件。

 五、競品

項目

小牛血去蛋白提取物

腦蛋白水解物注射液

胞二磷膽堿

藥品
屬類

促進腦細胞代謝類藥物含營養因子類藥物

含營養因子類藥物

促進腦細胞代謝類
藥物

原料

為新鮮小牛血去蛋白、濃縮、超濾或透析等工藝制得

動物腦組織提取物

生物合成或化學合成

成分

核酸衍生物、氨基酸、低分子多肽、糖脂類、糖和類脂代謝的中間產物

約含80%游離氨基酸和20%小分子肽

核苷衍生物

適應癥

  用于缺血缺氧性腦血管疾病、顱腦外傷,如腦梗塞、腦出血、腦炎、腦動脈硬化、老年癡呆等;作為能量合劑使用治療心肌炎,冠心病等;末梢動脈、靜脈循環障礙及其引起的動脈血管病,腿部潰瘍及周圍神經病變;皮膚移植術、皮膚燒傷、燙傷、放射所致的皮膚、粘膜損傷;促進傷口愈合;急慢性肝炎、重癥肝炎、肝硬化 。

 

腦血管疾病引起腦細胞功能障礙者:各種類型腦出血、腦梗塞、腦血栓;腦供不全,動脈硬化引起的腦萎縮;多種腦炎、腦膜炎急性期及其后遺癥;腦外傷急性期及其后遺癥;老年性癡呆和記憶力減退患者;精神分裂癥、神經官能癥、腦神經衰弱、神經性頭痛;嬰兒大腦發育不全,智力低下,記憶障礙等;帕金森氏綜合癥及癲癇病的支持治療;各種藥物及毒素造成的腦神經組織損傷。

用于治療急性顱腦外傷和腦部手術后的意識障礙。對腦中風所致的偏癱可逐漸恢復四肢的功能,亦可用于其他中樞神經系統急性損傷引起的功能和意識障礙;作為能量合劑使用治療心肌炎,冠心病,肝炎等 。


副作用
與禁忌


偶有發熱、皮疹、低血壓休克等反應。
嚴重腎功能障礙者及其對同類藥物有過敏反應者禁用。

 

少見,致血尿、致劇烈頭痛、致尿潴留、引起胃腸道反應、致過敏反應(藥疹、過敏性休克)、誘發癲癰發作。對本品過敏者禁用,癲癇持續狀態禁用,癲癇大發作間歇期因易誘發作應禁用,嚴重腎功能不良禁用,孕婦禁用。

偶可發生失眠、頭痛、眩暈、痙攣、惡心、食欲不振、發熱感等。嚴重顱損傷及活動性顱內出血者慎用。嚴重腎功能障礙者及其對同類藥物有過敏反應者禁用。

六、參考文獻

1、《小牛血去蛋白提取物短期治療糖尿病神經病變39例療效觀察及護理》. 中國藥物與臨床2005 5 月第5卷第5

2、《小牛血去蛋白提取物注射液治療慢性乙型肝炎的臨床療效》.中國醫師雜志 2003 2 月 第5

3、《小牛血去蛋白提取物對神經細胞缺氧性損傷的保護作用》.錦州醫學院學報J Jinzhou Med College  2 005 J un1 ,26 (3)

4、《小牛血去蛋白提取物注射液治療血管性癡呆》.中國往醫醫師2004年 第20

5、《小牛血去蛋白提取物注射液外用治療褥瘡33 例》.CHINESE NURSING RESEARCH April ,2005 Vol. 19 No. 4B

6、《小牛血去蛋白提取物對大鼠深二度燒傷創面愈合作用的研究》.錦州醫學院學報J Jinzhou Med College  2004 Dec1 ,25 (6)

7、《小牛血去蛋白提取物對大鼠實驗性胃潰瘍的療效觀察》.中國藥理學通報Chinese Pharmacological B ulletin 2003 Aug ;19 (8) :9035 

8、《小牛血去蛋白提取物治療病毒性肝炎療效觀察》.四川醫學2005 11 月第26 (11 )

9、《小牛血去蛋白治療急性腦梗死30 例療效觀察》. 現代醫藥衛生2005 21 卷第2


注射用小牛血去蛋白提取物和小牛血去蛋白提取物注射液
 
注射用小牛血去蛋白提取物和小牛血去蛋白提取物注射液是哪一類別的藥物?
答:是腦功能改善藥,曾用名腦活素。
 
注射用小牛血去蛋白提取物和小牛血去蛋白提取物注射液有什么區別?
答:注射用小牛血去蛋白提取物劑型是凍干粉針劑,小牛血去蛋白提取物注射液劑型是水針劑。
 
注射用小牛血去蛋白提取物和小牛血去蛋白提取物注射液是什么成份?
答:是新鮮小牛血經分離、去蛋白、濃縮、超濾等工藝制成的,這種去蛋白質血液提取物只含生理成分:即無機物質(電解質和微量的必需元素),以及有機物(核酸衍生物、氨基酸、低聚糖、低分子多肽、糖脂類和類脂代謝的中間產物等),分子量低于5800,不含蛋白、抗原等物質,是一種高效細胞營養素及促細胞生長因子。
 
注射用小牛血去蛋白提取物和小牛血去蛋白提取物注射液這兩種劑型產品都有什么規格?
答:凍干粉針劑型:注射用小牛血去蛋白提取物,規格為400mg。
水針劑型:小牛血去蛋白提取物物注射液規格為2ml:80mg、5ml:200mg和10ml:400mg三種。
 
注射用小牛血去蛋白提取物和小牛血去蛋白提取物注射液的作用是什么?
答:注射用小牛血去蛋白提取物和小牛血去蛋白提取物注射液是用去纖維蛋白的新鮮小牛血,分離出血清后經酶解制成的無菌水溶液,具有如下作用:
  ①有強大的增強機體能量代謝作用,促進細胞生物合成及能量轉化;
  ②促進細胞生長,加快創傷組織細胞的修復,對創傷、潰瘍、灼傷等有促進愈合作用;
  ③提高腦細胞抗缺氧能力、增強神經細胞蛋白質合成及影響其呼吸鏈、保護中樞神經系統免受有毒物質侵害的作用;
  ④促進大腦成熟和改善記憶;
  ⑤增加心、腦、肝等臟器血流量,改善微循環;
  ⑥抗凝血酶原,降低血液粘度,改善血液流變學。
 
注射用小牛血去蛋白提取物和小牛血去蛋白提取物注射液的臨床用于哪些疾病的治療?
答:①改善腦部血液循環和營養障礙性疾病所引起的神經功能缺損,用于缺血缺氧性腦血管疾病、顱腦外傷,如腦梗塞、腦出血、腦炎、腦動脈硬化、老年癡呆等。
  ②作為能量合劑使用,治療心肌炎,冠心病等。
  ③末梢動脈、靜脈循環障礙及其引起的動脈血管病,腿部潰瘍及周圍神經病變(如糖尿病性神經病變)。
  ④皮膚移植術:皮膚燒傷、燙傷、糜爛;愈合傷口(創傷、痔瘡)。
  ⑤放射所致的皮膚、粘膜損傷。
  ⑥減輕肝細胞損傷,用于急慢性肝炎、重癥肝炎、肝硬化等。
 
注射用小牛血去蛋白提取物和小牛血去蛋白提取物注射液的市場應該定位在哪些科室?
答:依據注射用小牛血去蛋白提取物和小牛血去蛋白提取物注射液的藥理作用和臨床應用范圍,主要定位在神經科、心血管科、血液科、外科、燒傷科、消化科、小兒科以及急診科等。
 
注射用小牛血去蛋白提取物和小牛血去蛋白提取物注射液的價格及包裝規格?
答:①小牛血去蛋白提取物注射液2ml:80mg/支,最高零售價28.40元,每盒10支,每件1000支。
  ②小牛血去蛋白提取物注射液5ml:200mg/支,最高零售價56.60元,每盒5支,每件1000支。
  ③小牛血去蛋白提取物注射液10ml:400mg/支,最高零售價98.00元,每盒5支,每件500支。
  ④注射用小牛血去蛋白提取物400mg/支,最高零售價167.00元,每件600支。
 
小牛血去蛋白提取物注射液用法用量是什么?
答:①腦中風及腦外傷:20-30ml稀釋于250ml5%葡萄糖注射液或氯化鈉注射液中,靜脈緩慢滴注,一日1次,二周為一療程(相當于每次800-1200mg)。
  ②大腦功能不全及腦癡呆:30ml稀釋于250ml5%葡萄糖注射液或氯化鈉注射液中,靜脈緩慢滴注,一日1次,二周為一療程(相當于每次1200mg)。
 
注射用小牛血去蛋白提取物的用法用量是什么?
答:靜脈滴注。腦中風及腦外傷,一次0.8-1.2g總固體(2-3支)溶于250ml 5%葡萄糖注射液或0.9%氯化鈉注射液中,靜脈緩慢滴注(滴注速度小于2ml/min),一日1次,二周為一療程。
 
注射用小牛血去蛋白提取物和小牛血去蛋白提取物注射液是否在2005年版國家醫保目錄中?
答:不在。
 
注射用小牛血去蛋白提取物和小牛血去蛋白提取物注射液在哪些省市的2005年版增補醫保目錄中?
答:天津:序號525,安徽:序號73,遼寧:序號55,內蒙:序號103,福建:序號73,江西:序號66,廣東:序號76,云南:序號52,新疆:序號77,海南:序號76
 
注射用小牛血去蛋白提取物的生產廠家有幾家?規格有什么區別?是否是獨家產品?
答:目前有2家,哈爾濱圣泰制藥和黑龍江江世藥業有限公司。哈爾濱圣泰制藥有限公司生產的注射用小牛血去蛋白提取物規格為400mg,在規格上是獨家產品(投標時400mg獨家規格易中標)。黑龍江江世藥業有限公司生產的注射用小牛血去蛋白提取物規格為200mg。
 
注射用小牛血去蛋白提取物和小牛血去蛋白提取物注射液生產工藝有什么優勢?
答:質量標準中將注射用小牛血去蛋白提取物和小牛血去蛋白提取物注射液對高分子量物質的分子量控制在5800以下。在生產工藝上,我們采用了“多肽分割技術”,比原來單純使用過濾技術更能高質量獲得低分子多肽,保證了分子量的穩定。這些具有活性的多肽對細胞分裂和增殖過程有重要影響,可促進細胞的生長和DNA的合成,對神經遞質和神經具有調節作用,特別在腦功能的恢復過程中具有重要意義。由于采用這種技術,對穩定產品質量和藥效、降低副反應發生率等方面有很大改進,特別是在提取小牛血中有效成分低分子多肽及活性因子的技術工藝上,能確保分子量穩定,藥物含量高。
 
“小牛血去蛋白注射液”與“小牛血去蛋白提取物注射液”有什么區別?
答:“小牛血去蛋白注射液”是以血清為原料,直接從血清中提取低分子多肽。“小牛血去蛋白提物注射液”以全血為原料,在無菌潔凈區對全血分離出血清,提取,潔凈度高,無熱原和可傳播的感染因子,質量更可靠。
 
注射用小牛血去蛋白提取物有什么優勢?
答:①注射用小牛血去蛋白提取物國內目前只有2家生產,且400mg為獨家規格,在投標時易于中標,可以獲得理想中標價位。
  ②注射用小牛血去蛋白提取物是黑龍江省高新技術產品。
  ③市場含量大,只要涉及細胞代謝障礙性疾病均可使用,應用科室廣泛,臨床上量快。
  ④生產工藝先進:全血原料在潔凈車間分離血清,保證提取用血清的潔凈。采用多肽分割技術,增加低分子多肽的含量,最大限度去除高分子量物質。
  ⑤內控標準高:采用高效液相色譜法檢查有關物質,國家標準規格有關物質含量不高于5%,公司內控標準將大分子物質含量嚴格控制在1%以下,減少藥品的不良反應。


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